2026年3月10日 比利时讯
作者：Danny Sullivan
ReVision Implant 公司的神经接口设备获得美国 FDA“突破性设备”认定，该系统旨在通过直接刺激视觉皮层来恢复视力。
继 Science Corp 公司获得巨额融资以商业化其视网膜植入技术后不久，比利时神经科技公司 ReVision Implant 今日宣布，其视觉皮层假体已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性设备”（Breakthrough Device）认定。这一认定为该公司在准备进行仿生眼技术的人体试验过程中，提供了一条与监管机构更紧密互动的途径。
ReVision 的 Occular 系统旨在通过与大脑直接交互，为患有“严重失明”的人群恢复功能性视力。该系统针对的是那些无法通过视网膜植入物或针对视神经疗法来解决视力丧失的患者。与刺激视网膜细胞不同，该系统将电信号直接输送到负责处理视觉信息的大脑部分——视觉皮层。
ReVision Implant 由鲁汶大学（KU Leuven）的研究人员 Frederik Ceyssens 和 Peter Janssen 创立，他们的研究工作集中在视觉皮层的神经生理学、脑刺激以及柔性植入物的微制造上。
Frederik Ceyssens 是 ReVision Implant 的联合创始人兼首席执行官。Ceyssens 表示：“虽然人工耳蜗彻底改变了听力损失的治疗，但目前尚无广泛可用的神经假体解决方案来恢复视力。我们的目标是为严重失明患者提供功能性视力，从而提高他们的独立性和生活质量。”
Occular 系统结合了可穿戴组件和植入组件。安装在无线头戴设备上的微型摄像头捕捉周围环境图像。这些视觉信号经过处理后，被传输到一个包含密集微电极阵列的皮层植入物中。电极以特定的模式刺激神经元，大脑将这些刺激解读为称为“光幻视”（phosphenes）的光点。当多个刺激点同时激活时，它们可以形成简单的视觉图案，使用户能够识别物体或在空间中导航。
eVision 的方法基于这一现象，通过在大量电极上分布刺激来创建更复杂的视觉图案。该公司认为，增加电极密度和完善刺激算法，可以显著提高人工视觉的清晰度，超越早期的假体系统。
ReVision 开发了一种基于超柔性微电极阵列的植入架构。每个电极都设计得极薄且具有生物相容性，使其能够随周围脑组织移动，从而 potentially 减少长期的炎症或瘢痕形成。该公司声称，其柔性阵列可扩展至数百甚至数千个电极，分布在负责中央和周边视觉的视觉皮层区域。
Ceyssens 向我们解释了 Occular 与视网膜植入方法的不同之处，后者需要视网膜大部分保持完好。“这类患者通常丧失了中央视力，但仍保留周边视力，因此并非完全失明，”他说，“另一方面，Occular 作为脑部植入物更具侵入性，但它完全绕过了视神经和视网膜。因此，它几乎适用于所有类型的失明病例，代价是侵入性更大。它主要针对那些在较年轻时就发生的失明类型。”
据 ReVision 称，该公司已在小鼠和非人类灵长类动物中进行了广泛的临床前测试，包括长达两年以上的长期研究。该公司声称，这些实验证明了通过模式化电刺激一致地激活视觉皮层区域，并显示受试者能够区分不同的刺激模式，这表明该系统具有传递视觉信息的潜力。
Ceyssens 告诉我们，该公司还通过与西班牙 UMH 大学的科研合作生成了一些有限的人体数据。他说：“已有三名盲人志愿者植入了小型电极阵列，并恢复了一些视力，使他们能够更好地导航、定位物体以及识别一些形状（如字母），由于这些植入物仅能覆盖约 1% 的视觉皮层，因此仅恢复了几度的视野，性能仍然非常有限。我们的主要目标是利用我们专门开发的电极阵列，将其扩展到覆盖更大比例的视觉皮层，这些阵列旨在允许与初级视觉皮层的大部分区域进行接口连接，从而显示出成比例更好的性能，并获得该技术的完整人体概念验证。”
FDA 的“突破性设备”认定将使 ReVision 在推进临床试验的过程中能够与监管机构更紧密地合作。该公司表示，计划在今年晚些时候的一次预定脑部手术期间进行一项初步的短期临床研究，以在人体中测试植入物的各个方面。如果获得监管批准，其目标是在 2027 年夏季启动涉及盲人志愿者的早期阶段试验。
https://longevity.technology/new ... -bionic-eye-system/ |
